Récemment, le CHL a reçu officiellement l’autorisation d’utiliser des allogreffes ostéoarticulaires et a été reconnu à l’échelle européenne comme établissement de tissus. Après une procédure qui aura duré quatre ans et une inspection finale qui a eu lieu le 27 avril 2022, la ministre de la Santé, Paulette Lenert, a signé l’autorisation d’octroi d’un numéro d’agrément au CHL comme établissement de tissus ostéoarticulaires. Le CHL est désormais inscrit au registre des établissements de tissus de l’Union européenne, sous le nom de « CHLOA, Ostéo-Articulaire ».

Les activités autorisées par cet agrément sont le stockage et l’importation de greffons humains ostéoarticulaires (tendons, fragment osseux, ménisques…) pour la chirurgie orthopédique.

Le CHL est le premier établissement hospitalier luxembourgeois à être en conformité avec la Loi relative aux tissus et cellules humaines destinés à des applications humaines pour les activités de greffon en orthopédie.

De plus, s’engager dans cette démarche qualité permet de garantir la sécurisation de l’intervention de greffe (logistique, formation du personnel, traçabilité) et de garantir la bonne qualité du greffon utilisé (contrôle, transport, conservation, manipulation, préparation…).

L’utilisation d’une allogreffe est réalisée lorsqu’une autogreffe (utilisation de tissus du patient) n’est pas possible. Le chirurgien réalise alors l’intervention avec un greffon provenant d’une banque de tissus autorisée à « prélever ». Les greffons disponibles via les banques de tissus sont prélevés sur des patients décédés sélectionnés, ou sur des patients ayant subi une ablation osseuse, par exemple lors de la pose d’une prothèse. Ces fragments d’os ou de tendons sont par la suite traités et conservés dans des banques de tissus homologuées, afin d’être réimplantés sur d’autres patients. C’est une pratique de nos jours très sécurisée et le risque de contamination par le biais d’un greffon est quasi nul. En orthopédie, les interventions de greffe les plus fréquentes sont les ligamentoplasties pour l’articulation du genou (rupture des ligaments croisés).

De nombreux acteurs sont concernés par cette activité de banque de tissus. Les principaux services où se déroule l’activité sont le bloc opératoire et la pharmacie.

• La pharmacie hospitalière est en charge de la commande, de la réception, du stockage et du suivi de la traçabilité post intervention (donneur-receveur).
• Le personnel des blocs opératoires est responsable de la préparation et de la manipulation des greffons, le secrétariat d’orthopédie du suivi des patients et le médecin du choix et de l’application des allogreffes ostéoarticulaires.

Pourquoi obtenir cet agrément ?

Le numéro d’agrément certifie que les activités du CHL-OA sont bien conformes aux exigences de santé et de sécurité en matière de Tissue Banking (DE de 31/03/2004 et loi luxembourgeoise de 2007).

Le CHL peut désormais officiellement étendre ses activités dans ce domaine de banque de tissus et s’approvisionner plus facilement pour les greffons ostéoarticulaires auprès d’autres établissements européens, comme pour les greffes méniscales pour lesquelles les listes d’attente sont longues…

Gaëlle Auquier, pharmacienne au CHL : « En pratique, cela signifie que le CHL, peut désormais travailler directement avec les banques de tissus ostéoarticulaires européennes, sans demander au préalable l’accord exceptionnel nominatif du ministère de la Santé. L’avantage ? Le CHL va pouvoir étendre et accélérer tout son processus de commande des greffons ostéoarticulaires, et le chirurgien aura ainsi de nombreuses possibilités pour trouver des greffons répondant au besoin anatomique de ses patients. Cette accessibilité est pour nous d’autant plus importante que les reconstructions et les besoins en greffons ostéoarticulaires sont de plus en plus fréquents mais aussi pour le développement du service d’Orthopédie et de la Clinique du Sport située sur le site CHL Eich. »

Quelle a été la procédure de préparation ?

Obtenir cet agrément a nécessité de mettre en place plusieurs actions, parmi lesquelles :

• La création d’un organigramme pour la gestion des établissements de tissus au CHL.
• La désignation d’un médecin référent responsable de cette activité, Dr Alexander Hoffmann, médecin spécialiste en orthopédie.
• La rédaction d’une politique générale sur la biovigilance incluant tout le processus de suivi des déclarations d’effets et de réactions indésirables.
• La revue et l’amélioration des procédures/processus, notamment en matière de traçabilité et de qualité/sécurité des produits. Gaëlle Auquier précise : « Durant cette période de mise en conformité avec la loi luxembourgeoise, des équipes pluridisciplinaires ont travaillé avec la cellule Qualité du CHL sur l’amélioration des pratiques et ont cherché à répondre à toutes les exigences précisées dans la loi. ».

Et dans le futur ?

Cette autorisation est gage de qualité pour le CHL et reste une démarche continue car, outre le registre annuel à renvoyer au ministère de la Santé, des audits réguliers sont obligatoires pour garder l’accréditation.

Gaëlle Auquier : « Nous misons sur le développement de l’activité des allogreffes en orthopédie dans le futur, car ces thérapies de substitution d’origine humaine et ciblées sur l’anatomie sont très prometteuses pour la prise en charge des patients. D’autant plus qu’il y a une réelle demande et motivation de la part de nos chirurgiens.»

Découvrez le registre des établissements de tissus de l’Union européenne ici.

Depuis octobre 2021, le service d’orthopédie du CHL s’est équipé d’un assistant chirurgical robotique ROSA KNEE. À ce jour, environ 60 prothèses de genou ont pu être posées avec ce système. En prenant en compte l’anatomie et la résistance des tissus mous du genou de manière individuelle pour chaque patient, le ROSA KNEE permet une chirurgie précise et personnalisée. Son avantage principal est d’aider à optimiser le positionnement de la prothèse, favorisant ainsi la récupération rapide des patients après l’intervention.

La pose d’une prothèse de genou est un traitement chirurgical courant en orthopédie, reconnue comme efficace pour soulager les douleurs des patients souffrant d’arthrose avancée du genou. Le nouvel assistant chirurgical robotique ROSA Knee actuellement utilisé au CHL pour la pose des prothèses totales de genou a pour but d’aider les chirurgiens à optimiser le positionnement de l’implant pour favoriser son fonctionnement optimal. À l'avenir, des opérations pour l'implantation de prothèses partielles seront également possibles.

Le robot ROSA KNEE est composé d'un ordinateur, d'un bras stérile et d’une caméra avec capteurs qui permettent de créer un modèle en 3 dimensions du genou opéré. Il collecte et analyse des données avant et tout au long de la chirurgie pour aider à positionner la prothèse au plus proche de l’anatomie du patient. Le robot assiste uniquement les chirurgiens avec des données en direct et des conseils tout au long de l’opération. Il n’effectue aucunement la chirurgie à la place du chirurgien dont les compétences et l’expérience restent primordiales. À tout moment, le système peut être arrêté pour revenir aux méthodes conventionnelles de chirurgie.

Le grand avantage de ce dispositif robotisé est qu’il permet de pratiquer des opérations personnalisées en chirurgie mini-invasive.

Prof. Dr Dietrich Pape, médecin chef du service de Chirurgie Orthopédique au CHL nous explique: « Le chirurgien transmet au robot les repères anatomiques pertinents de l'articulation du genou à l'aide d'un instrument calibré. Cette procédure permet également de mesurer la résistance des tissus mous du genou comme celle des ligaments collatéraux médial et latéral ainsi que du ligament croisé postérieur. L’anatomie du genou et la résistance des tissus mous varie considérablement d'un patient à l'autre et est fortement influencée par l'étendue de l'arthrose. En connaissant ces paramètres avant l’opération, il est possible d'adapter pour chaque patient les coupes osseuses nécessaires à la pose de la prothèse tout en respectant la résistance des tissus mous du patient. Ceci permet de limiter la quantité d’os retirée, d’ajuster la prothèse avec précision à l’anatomie du patient ce qui lui permet de récupérer rapidement une meilleure mobilité du genou après l'opération. »

La chirurgie robotique peut aussi apporter d’autres avantages comme la diminution des complications postopératoires (infection, hémorragie…) et une récupération postopératoire plus rapide avec un temps de séjour à l’hôpital diminué. Le Prof. Dr Pape précise toutefois : « Les résultats à long terme de l’implantation des prothèses de genou par le robot ROSA KNEE ne sont pas encore connus car l'appareil n'est disponible que depuis quelques années. Cependant, on peut déjà voir sur le court terme, notamment chez les jeunes patients, qu’on préserve mieux leur genou car la quantité d’os retirée est moindre et qu’ils peuvent généralement étendre complètement l'articulation du genou plus tôt après l'opération, ce qui permet d’éviter des alitements prolongés. »

Le service d’orthopédie du CHL et dirigé par les Pr. Seil et Pape vient d’être officiellement reconnu Centre d’Enseignement de la Società Italiana Arthroscopia Ginocchio Arto superior Sport Cartilagine Technologie Orthopediche (SIAGASCOT). 

La SIAGASCOT est une société récente créée par le mariage de deux sociétés importantes de la chirurgie arthroscopique italienne, à savoir la Société Italienne d’Arthroscopie (SIA) et de l’Italian Society of Knee Arthroscopy Sport Cartilage Orthopedic Technologies (SIGASCOT). Le but de la SIAGASCOT est de promouvoir la formation et l’innovation de la chirurgie orthopédique en Italie et à l’internationale. Pour promouvoir une collaboration internationale, cette société propose des travaux de recherche scientifiques, ainsi que des bourses et des programmes d’échange afin de créer un réseau solide international de collaboration scientifique.

C’est grâce à l’intervention du Dr. Spennacchio que le service d’orthopédie du CHL a été reconnu Centre de Référence pour l’Enseignement Chirurgical par la société SIAGASCOT. Cette distinction est la reconnaissance de la qualité du travail quotidien réalisé par le service tant sur le plan clinique que de la recherche. Le service étant déjà reconnu comme centre de référence par des sociétés internationales comme l’ESSKA (European Society of Sports Traumatology Knee Surgery and Arthroscopy) et l’ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine), cette nouvelle reconnaissance lui garantit une visibilité à l’internationale ainsi que la promesse de nombreux échanges et visites de chirurgiens du monde entier.