Récemment, le CHL a reçu officiellement l’autorisation d’utiliser des allogreffes ostéoarticulaires et a été reconnu à l’échelle européenne comme établissement de tissus. Après une procédure qui aura duré quatre ans et une inspection finale qui a eu lieu le 27 avril 2022, la ministre de la Santé, Paulette Lenert, a signé l’autorisation d’octroi d’un numéro d’agrément au CHL comme établissement de tissus ostéoarticulaires. Le CHL est désormais inscrit au registre des établissements de tissus de l’Union européenne, sous le nom de « CHLOA, Ostéo-Articulaire ».
Les activités autorisées par cet agrément sont le stockage et l’importation de greffons humains ostéoarticulaires (tendons, fragment osseux, ménisques…) pour la chirurgie orthopédique.
Le CHL est le premier établissement hospitalier luxembourgeois à être en conformité avec la Loi relative aux tissus et cellules humaines destinés à des applications humaines pour les activités de greffon en orthopédie.
De plus, s’engager dans cette démarche qualité permet de garantir la sécurisation de l’intervention de greffe (logistique, formation du personnel, traçabilité) et de garantir la bonne qualité du greffon utilisé (contrôle, transport, conservation, manipulation, préparation…).
L’utilisation d’une allogreffe est réalisée lorsqu’une autogreffe (utilisation de tissus du patient) n’est pas possible. Le chirurgien réalise alors l’intervention avec un greffon provenant d’une banque de tissus autorisée à « prélever ». Les greffons disponibles via les banques de tissus sont prélevés sur des patients décédés sélectionnés, ou sur des patients ayant subi une ablation osseuse, par exemple lors de la pose d’une prothèse. Ces fragments d’os ou de tendons sont par la suite traités et conservés dans des banques de tissus homologuées, afin d’être réimplantés sur d’autres patients. C’est une pratique de nos jours très sécurisée et le risque de contamination par le biais d’un greffon est quasi nul. En orthopédie, les interventions de greffe les plus fréquentes sont les ligamentoplasties pour l’articulation du genou (rupture des ligaments croisés).
De nombreux acteurs sont concernés par cette activité de banque de tissus. Les principaux services où se déroule l’activité sont le bloc opératoire et la pharmacie.
- La pharmacie hospitalière est en charge de la commande, de la réception, du stockage et du suivi de la traçabilité post intervention (donneur-receveur).
- Le personnel des blocs opératoires est responsable de la préparation et de la manipulation des greffons, le secrétariat d’orthopédie du suivi des patients et le médecin du choix et de l’application des allogreffes ostéoarticulaires.
Pourquoi obtenir cet agrément ?
Le numéro d’agrément certifie que les activités du CHL-OA sont bien conformes aux exigences de santé et de sécurité en matière de Tissue Banking (DE de 31/03/2004 et loi luxembourgeoise de 2007).
Le CHL peut désormais officiellement étendre ses activités dans ce domaine de banque de tissus et s’approvisionner plus facilement pour les greffons ostéoarticulaires auprès d’autres établissements européens, comme pour les greffes méniscales pour lesquelles les listes d’attente sont longues…
Gaëlle Auquier, pharmacienne au CHL : « En pratique, cela signifie que le CHL, peut désormais travailler directement avec les banques de tissus ostéoarticulaires européennes, sans demander au préalable l’accord exceptionnel nominatif du ministère de la Santé. L’avantage ? Le CHL va pouvoir étendre et accélérer tout son processus de commande des greffons ostéoarticulaires, et le chirurgien aura ainsi de nombreuses possibilités pour trouver des greffons répondant au besoin anatomique de ses patients. Cette accessibilité est pour nous d’autant plus importante que les reconstructions et les besoins en greffons ostéoarticulaires sont de plus en plus fréquents mais aussi pour le développement du service d’Orthopédie et de la Clinique du Sport située sur le site CHL Eich. »
Quelle a été la procédure de préparation ?
Obtenir cet agrément a nécessité de mettre en place plusieurs actions, parmi lesquelles :
- La création d’un organigramme pour la gestion des établissements de tissus au CHL.
- La désignation d’un médecin référent responsable de cette activité, Dr Alexander Hoffmann, médecin spécialiste en orthopédie.
- La rédaction d’une politique générale sur la biovigilance incluant tout le processus de suivi des déclarations d’effets et de réactions indésirables.
- La revue et l’amélioration des procédures/processus, notamment en matière de traçabilité et de qualité/sécurité des produits. Gaëlle Auquier précise : « Durant cette période de mise en conformité avec la loi luxembourgeoise, des équipes pluridisciplinaires ont travaillé avec la cellule Qualité du CHL sur l’amélioration des pratiques et ont cherché à répondre à toutes les exigences précisées dans la loi. ».
Et dans le futur ?
Cette autorisation est gage de qualité pour le CHL et reste une démarche continue car, outre le registre annuel à renvoyer au ministère de la Santé, des audits réguliers sont obligatoires pour garder l’accréditation.
Gaëlle Auquier : « Nous misons sur le développement de l’activité des allogreffes en orthopédie dans le futur, car ces thérapies de substitution d’origine humaine et ciblées sur l’anatomie sont très prometteuses pour la prise en charge des patients. D’autant plus qu’il y a une réelle demande et motivation de la part de nos chirurgiens.»
Découvrez le registre des établissements de tissus de l’Union européenne ici.